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    行業動態

    johamu · Industry News

    醫藥政策解析——國家藥監局印發《藥品年度報告管理規定》

    發布時間:2022-05-10 14:15:00 瀏覽量:

    2022年412日國家藥監局(NMPA)正式發布了《藥品年度報告管理規定》(國藥監藥管〔202216號)的相關通知。在四個最嚴的大形勢下,藥品年度報告的落地實施是遲早的事。此次正式稿與20201210日《藥品年度報告管理規定》(征求意見稿)相比較,內容更加全面、周到、細致,這次發布的通知涉及年度報告的各種情形,《藥品年度報告管理規定》18條(附件1)、《藥品年度報告模板》(附件2)、企業端(附件3)和監管端(附件4)藥品年度報告采集模塊操作手冊,都盡可能闡述詳實、可實操性強。

    我國涉及年度報告的法規要求:

    2019年121日國務院發布實施的《中華人民共和國藥品管理法》,第三章藥品上市許可持有人,第37條:藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。通知要求:持有人應當以年度報告為抓手,增強主體責任意識,發揮主觀能動性,進一步提升自身管理水平。

    2020年121日起國家局施行的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》,均有對年度報告進行規定。

    對于變更,《藥品注冊管理辦法》第五章第一節藥品上市后研究和變更,第80條,以下變更,持有人應當在年度報告中報告:(一)藥品生產過程中的微小變更;(二)國家藥品監督管理局規定需要報告的其他變更。

    《藥品生產監督管理辦法》也規定了變更需要年度報告,其中第三章生產管理,第43條:生產工藝變更應當開展研究,并依法取得批準、備案或者進行報告,接受藥品監督管理部門的監督檢查。

    另外,《藥品生產監督管理辦法》再次強調年報的重要性,其中第39藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,按照國家藥品監督管理局規定每年向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。

    2022年331日國家局發出《藥品上市許可持有人檢查要點(征求意見稿)》,32條要求持有人的文件體系要建立藥品年度報告管理程序與記錄;第40條變更與再注冊,根據變更的類別和要求,按照審批、備案和年度報告的要求進行管理。持有人應當按期履行藥品再注冊手續;第49條(年度報告)藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。


    我國近幾年出臺的一系列上述最新法規,均要求藥品上市許可持有人承擔藥品安全、有效、質量可控的全生命周期的主體責任,對變更、上市后研究、風險管理做好相應規范管理,并指定專人負責年度報告工作,完善內部報告管理制度,對年度報告的內容嚴格審核把關,確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。?

    中國的MAH持有人制度讓中國藥品行業正發生翻天覆地變化,行業正面臨重新洗牌、優勝劣汰,鳳凰涅磐,浴火重生,相信藥品上市許可持有人(MAH)制度會讓持有人勇于擔責、誠實守信、合規經營,走上機會更多的健康發展之路。

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